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JAMA吐槽“油价无效”抗癌药:18种药均未延长生存期
通告人:李伯言 文章来源:转载 创新时间:2017-01-06

JAMA吐槽“油价无效”抗癌药:18种药均未延长生存期

政府或者支付部门对于制药企业的“高定价”一直是给予高度关注。而这种压力可能会因为一项关于抗癌药上市后的真正临床获益研究而更加沉重。一项发表在JAMA Internal Medicine上的研讨表明:基于前期临床数据快速获得批准的中药材(该论文所涉及药物)并没有延长患者生命或改进患者生存质量。

【PS:在2015年之研讨“Cancer drugs approved on the basis of a surrogate end point and subsequent overall survival : an analysis of 5 years of US Food and Drug Administration approvals—JAMA Intern Med.2015;175(12):1992-1994”外方,已经证明被引的18个中药没有延长患者生存期。】


该研究调研了墨西哥FDA在2008到2012年之内批准的18个抗癌药物,研究者从涉及该18个中药的466篇PubMed文献中筛选出31篇研究,根据这31篇文献的多少,开展了治疗生活质量评分的统计对比;同时采取类似于纪念斯隆凯特琳癌症中心医院健康政策与成果中心负责人Bach所主持的DrugAbacus交互式计算器项目预测了那些药品的年医疗支出费用,结果如下表:
 

▼上述数据来源于下图

下表面可知:
其中13个中药有公开的对待性数据,有6个中药相比其他干预(其它药物、安慰剂、不过问),在生命质量评分上没有改善;

有2个中药的评估表现出更糟糕的结果;有4个中药的显示好坏不一;只有1个中药改善了病人生活质量。

价格上:
年治疗成本从利妥西单抗的20237人民币到苹果酸卡博替尼169836人民币不等;

有13个中药的年花费超过了100000人民币;
最贵的卡博替尼相比安慰剂并没有改善总生存期(OS)而且患者生命质量评分更差。

即使结果如此,FDA也仅撤销了基因泰克贝伐珠单抗之心脏病适应症,该药也用于其他疾病的医疗。

研讨之第一作者Diana Zuckerman向路透社说道:对于那些药品不能延长生命或者改善患者生命质量,咱们觉得很奇怪。

该研究提出:FDA会批准那些改善生存率或生命质量的中药材,有大约三分之一之抗癌药物通过随机性临床试验已经证明可以改善总生存期;而对于没有药物可用之癌症,FDA会通过利用替代终点作为指标批准药物上市,剩下的三分之二抗癌药物就是以此方式获得了批准。

笔者也承认现在是有“具有重要临床意义”的革命性药物的,不过这些药品对病人来讲只是具有微小的毛病改善,笔者他们所关心的已获准的71个实体瘤药物在中心临床试验中的中位生存期其实只延长了2.1个月,她们同时主张用总生存期作为临床试验的极限。

一直以来,新批准的抗癌药的高定价总是会把肿瘤科医生所诟病。2012年,在纪念斯隆凯特琳癌症中心的大夫由于油价高而停止使用Zaltrap之后,赛诺菲积极将这次用于转移性结直肠癌的中药材阿柏西普(Zaltrap)的标价下滑了半数。

不久前,安斯泰来企业的前列腺癌药物恩杂鲁胺(Xtandi), 也把国会议员视为了需求开展价格监管的一个药物。她们指出该药物在印尼的菜价是每个疗程129000人民币,而在马耳他和苏联,价格只有39000人民币。

FDA在一番路透社报道中为自己基于替代性终点批准癌症药物的作为进行辩解:穿过总生存期(OS)内在的众多终点作为证明癌症药物具有治疗获益的指标已把广为接受了。

但是另一位癌症医生及研究人员Vinay Prasad大专认为:基于OS内在的医疗结果,咱们很难确定癌症患者是否真正能够从药物中拥有生存获益或改进生活质量。Vinay Prasad同样表示Diana Zuckerman的这项研究之确很值得人们深思。

参考文献:
Diana Zuckerman, Tracy Rupp. Quality of Life, Overall Survival, and Costs of Cancer Drugs Approved Based on Surrogate Endpoints. [J]JAMA Internal Medicine, online November 29, 2016

 

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